Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude EMBARK : étude visant à comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’enzalutamide en monothérapie et associé à la leuproréline, à l’association d’un placebo et de la leuproréline, chez des patients ayant un cancer de la prostate non métastatique à haut risque de progression après un traitement définitif. [essai clos aux inclusions] La prostate est une glande de l’appareil reproducteur masculin. Elle est située sous la vessie et, comme un anneau, elle entoure l’urètre, canal par lequel l’urine et le sperme sortent à l’extérieur du corps. Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez les hommes : on estime qu’unhomme sur 7 aura cette tumeur, le plus souvent à partir de 60 ans. Bien qu’aucune cause particulière n’ait été découverte, il existerait une prédisposition génétique. L’objectif de cet essai est d’évaluer et de comparer l’efficacité des traitements enzalutamide et leuprolide associé ou en monothérapie en mesurant la survie sans métastase. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 3 groupes : Les patients du premier groupe recevront le traitement associant l’enzalutamide à la leuproréline. Les patients du deuxième groupe recevront une monothérapie par l’enzalutamide ; Les patients du troisième groupe recevront le traitement associant la leuproréline à un placebo. L’enzalutamide sera administré par voie orale, avec ou sans aliments, à raison de quatre gélules de gélatine molle. Le placebo sera administré de la même manière que l’enzalutamide, sous forme de gélules ayant le même aspect que celles d’enzalutamide. La leuproréline sera administré par injection intramusculaire ou sous-cutanée toutes les 12 semaines (3 injections au minimum pour 36 semaines de traitement). Tous les patients feront l’objet d’un suivi de la tolérance aux traitements après l’arrêt définitif du traitement de l’étude. Ce suivi aura lieu environ 30 jours après l’administration de la dernière dose du traitement de l’étude ou avant l’instauration d’un nouveau traitement anticancéreux, selon l’événement qui se produit en premier. Un suivi à long terme aura lieu toutes les 12 semaines.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie,

PFIZER A4091003 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle évaluant l'efficacité et la tolérance d'un traitement par des opiacés associés ou non à du tanézumab, chez des patients ayant des douleurs liées à des métastases osseuses. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Phase II randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter efficacy and safety study of tanezumab as add-on therapy to opioid medication in patients with pain due to bone metastases

• Pays France,
• Organes Métastases osseuses,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

JAVELIN OVARIAN 200 : Étude de phase 3, randomisé, évaluant l’efficacité d’un traitement par avélumab (MSB0010718C) seul ou en association avec la doxorubicine liposomale pégylée par rapport à la doxorubicine liposomale pégylée seule, chez des patientes ayant un cancer de ovarien réfractaire aux traitements par sels de platine. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une immunothérapie par avélumab seul ou associé à la doxorubicine liposomale pégylée par rapport à un traitement par la doxorubicine liposomale pégylée seule, chez des patientes ayant un cancer ovarien réfractaire aux traitements par des sels de platine. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre trois groupes. Les patientes du premier groupe recevront un traitement par avélumab administré toutes les 2 semaines. Les cures seront répétées toutes les 4 semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront un traitement par avélumab administré toutes les 2 semaines associées à la doxorubicine liposomale pégylée administrée toutes les 4 semaines. Les cures seront répétées toutes les 4 semaines. Les patientes du troisième groupe recevront la doxorubicine liposomale pégylée administrée toutes les 4 semaines.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude B7461001 : étude de phase 1-2, évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité de PF-06463922 (inhibiteur de tyrosine kinase ALK/ROS1), chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant des altérations moléculaires spécifiques. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de PF-06463922 (inhibiteur de tyrosine kinase ALK/ROS1), chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules avancé présentant des altérations moléculaires spécifiques. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie, les patients recevront des comprimés de PF-06463922 administrés une fois par jour. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Dans le cadre de cette partie, différentes doses de PF-06463922 sont testés jusqu’à l’obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie, les patients recevront des comprimés de PF-06463922 administrés à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, selon les mêmes modalités que dans la première partie. Les patients seront revus toutes les six semaines. Le bilan de suivi comprendra notamment un scanner.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Pfizer A6181067 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le sunitinib au trastuzumab, chez des patients ayant un cancer du sein métastatique ou en récidive locale. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le sunitinib au trastuzumab, chez des patients ayant un cancer du sein métastatique ou en récidive locale. Les patients recevront un traitement comprenant des comprimés de sunitinib, tous les jours. Les patients recevront également une injection de trastuzumab toutes les semaines ou toutes les 3 semaines. Les traitements seront maintenus en l'absence de progression.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude B7391003 : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle évaluant le Pf- 06439535 associé au paclitaxel et au carboplatine par rapport au bévacizumab associé au paclitaxel et au carboplatine, comme traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer non squameux du poumon non à petites cellules avancé. A venir

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

B1931008 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement associant de l’inotuzumab ozogamicine et du rituximab à un traitement associant du rituximab à une chimiothérapie, chez des patients ayant un lymphome agressif non-hodgkinien, CD22+ en rechute ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement associant l’inotuzumab ozogamicine et du rituximab à un traitement de choix défini par l’investigateur, chez des patients ayant un lymphome agressif non-hodgkinien, CD22+ en rechute ou réfractaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de rituximab, suivi le jour suivant d’une perfusion d’inotuzumab ozogamicine ; ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines, jusqu’à six cures. Les patients du deuxième groupe recevront selon le choix de l’investigateur un des deux traitements suivants : - une perfusion de gemcitabine tous les semaines pendant trois semaines et une perfusion de rituximab tous les quatre semaines (excepté lors de la première cure où le rituximab sera administré toutes les semaines). Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines, jusqu’à six cures. - une perfusion de bendamustine les deux premiers jours et une perfusion de rituximab le premier jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines, jusqu’à six cures.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude A6181196 : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité d’emploi de sunitinib chez des jeunes patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) avancée. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi de sunitinib chez des jeunes patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) avancée. Les patients sont répartis en deux groupes selon leur âge : Les patients du premier groupe, âgés entre six et dix-sept ans, reçoivent des comprimés de sunitinib, administrés à différentes doses à partir de 15 mg/m2, tous les jours pendant quatre semaines. Ce traitement sera répété toutes les six semaines pendant dix-huit cures ou jusqu’à la rechute ou l’intolérance. De plus, un 2ème groupe d’une quinzaine de patients, âgés entre dix-huit et vingt ans, pourront recevoir des comprimés de sunitinib (50 mg/jour), administrés tous les jours pendant quatre semaines. Ce traitement sera répété toutes les six semaines pendant dix-huit cures ou jusqu’à la rechute ou l’intolérance.

• Pays France,
• Organes Tumeurs stromales digestives (GIST),
• Spécialités Thérapies Ciblées,

A5481003 : Essai de phase 1-2 randomisé évaluant la tolérance, l’efficacité et la pharmacocinétique d’un traitement de 1ère ligne par du létrozole associé ou non à un inhibiteur de CDK4/6 (PD0332991), chez des patientes ayant un cancer du sein avancé, ER+, HER2-. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Cet essai vise à confirmer que l’association du létrozole et du PD 0332991 est sur et bien toléré et d'évaluer l'efficacité du traitement, chez des patientes ayant un cancer du sein avancé. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des comprimés de PD0332991 tous les jours pendant trois semaines et des comprimés de létrozole tous les jours. Ces deux traitements seront répétés toutes les quatre semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront uniquement le letrozole, selon le même schéma d’administration que dans le premier groupe.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

Pfizer A4061028 : Essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de la gemcitabine associé ou non à de l'AG-013736 (axitinib), en traitement de 1ère ligne, chez des patients ayant un cancer du pancréas. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’AG-013736 (axitinib) en association avec de la gemcitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique, non opérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitements. Les patients du 1er groupe recevront 3 injections de gemcitabine espacées d'une semaine. Ce traitement sera répété 4 semaines après la première injection, en l'absence de progression de la maladie ou d'intolérance. Les patients recevront également de l’axitinib en comprimés, tous les jours. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que les patients du premier groupe mais l'axitinib sera remplacé par un placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement (axitinib ou placebo) administré.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,